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16 janvier 2011 7 16 /01 /janvier /2011 12:58

ber.jpgSamedi après-midi, le ministre de la Santé a tiré les leçons du «scandale sanitaire» du Mediator. Il veut réformer tout le système de sécurité sanitaire.

Les termes sont sans ambiguïté. Pour le ministre de la Santé Xavier Bertrand, le rapport de l'Inspection générale des Affaires sociales (Igas) sur le Mediator contient «un faisceau d'indices» indiquant une «responsabilité première et directe des laboratoires Servier». Le déroulement des faits qui ont conduit au maintien de ce produit sur le marché de 1976 à 2009 «est très largement lié à la stratégie et au comportement de ce laboratoire» a-t-il précisé, en prenant la parole immédiatement après la présentation du rapport Igas par le Dr Aquilino Morelle à la presse, ce samedi au ministère de la santé.

Plus généralement, «le rapport établit clairement des défaillances graves dans le fonctionnement du système du médicament, a poursuivi Xavier Bertrand. Il montre que notre police du médicament (en l'occurrence, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ndlr) a failli à sa mission». Le ministre rappelle toutefois que l'enquête administrative rendue publique samedi n'est qu'une première étape : du fait du fonctionnement de l'Igas, les laboratoires Servier n'ont pu être entendus, tout comme les ministres en exercice pendant les 33 ans de vie du Mediator.

 

Modifier le financement de l'Assaps

 

Après ce qu'il considère comme un «scandale sanitaire», Xavier Bertrand souhaite «rebâtir un nouveau système du médicament plus transparent». Il a d'ores et déjà annoncé de multiples propositions de réforme en profondeur. A court terme, concernant l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), il propose ainsi un financement entièrement par l'Etat, et non plus, comme c'est le cas actuellement, essentiellement par les laboratoires pharmaceutiques à travers des taxes. Il préconise aussi de réduire le nombre de personnes dans les commissions pour éviter la «dilution des responsabilités». Il est aussi question d'impliquer des représentants d' associations de patients ou d'usagers, et de revues indépendantes. Le ministre évoque probablement la revue Prescrire, qui a été en pointe du combat contre le Mediator depuis de nombreuses années. Xavier Bertrand a aussi beaucoup insisté sur l'amélioration de la transparence dans les conflits d'intérêt, qui semblent avoir joué un rôle majeur dans le cas du Mediator.

«Ce processus doit concerner toutes les étapes de la chaîne de décisions, jusqu'aux membres des cabinets ministériels», a-t-il précisé, alors que leCanard enchaîné a révélé cette semaine que deux médecins collaborateurs de son cabinet en 2006 avaient des liens financiers avec Servier par l'intermédiaire notamment de travaux scientifiques. Cet épineux dossier de la gestion des conflits d'intérêt dépassera d'ailleurs largement le cadre de la seule agence des produits de santé : une mission d'inspection de l'ensemble des agences sanitaires (institut de veille sanitaire, Haute autorité de santé…) est prévue pour «évaluer leurs capacité des contrôle interne».

 

Refonte du système de pharmacovigilance

 

Mais c'est surtout à plus long terme que le système du médicament devrait subir une profonde transformation. Jusqu'ici, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), un médicament doit prouver sa supériorité au placebo. Pour l'avenir, il faudra «que le bénéfice pour le patient soit au moins équivalent aux produits de référence déjà présents sur le marché», a assuré Xavier Bertrand. Réclamée depuis des années par de nombreux médecins, cette mesure fondamentale nécessitera cependant de porter le débat au niveau européen, les AMM se faisant majoritairement aujourd'hui au niveau de l'Agence européenne du médicament.

Une refonte du système de pharmacovigilance, qui a dans l'affaire du Mediator clairement montré son inertie, est aussi souhaitée. «Le doute doit toujours profiter au patient. Il faudra procéder beaucoup plus facilement et rapidement à des suspensions d'autorisation de mise sur le marché», a ainsi martelé le ministre de la Santé, en soulignant que si une firme ne réalisait pas assez vite une étude complémentaire demandée dans le cadre de la pharmacovigilance, l'AMM du médicament devrait pouvoir être suspendue automatiquement. «J'ai une part de responsabilité, comme tous les acteurs qui se sont succédés mais ma responsabilité première aujourd'hui est de rebâtir. Il y a urgence à réformer le système», a conclu le ministre.

Source:Le Figaro

SETH KOKO TV 

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Published by Seth koko France - dans Santé mondial
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